
近日,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)发布了《2030年艾滋病预防全球可及性框架》,呼吁加大投入与创新,以终结艾滋病流行。
据统计,全球HIV感染者超过4000万,而其中10%-40%人群存在免疫重建不全,发生机会性感染、心脑血管疾病及死亡的风险显著升高。目前,全球尚无有效治疗药物获批上市。
值得关注的是,一项由研究者发起的临床试验(IIT)显示,HIV免疫重建不全患者使用阿兹夫定后,CD4细胞数量显著提升。阿兹夫定是由真实生物自主研发的1.1类创新药,此前已获附条件批准用于HIV治疗,此次布局免疫重建不全适应症,正是瞄准了这一细分领域的空白。
阿兹夫定的“双线战绩”
2021年7月,阿兹夫定获附条件批准用于HIV-1感染治疗,成为当时国内HIV领域少有的原创新药。临床试验数据显示,3mg阿兹夫定与300mg拉米夫定抗病毒效果相当。
作为全球唯一一款双靶点(NRTI和Vif辅助蛋白抑制剂)口服核苷类抗病毒药物,阿兹夫定拥有抑制病毒复制+免疫调节的独特机制,不仅丰富了现有治疗选择,更为“HIV免疫重建不全”,这一全球未满足临床需求提供了重要的研究方向与潜在解决方案。
在外界看来,其“高光时刻”在2022年到来。当年7月,阿兹夫定获得国家药监局附条件批准,成为首款国产新冠口服药,在当时的紧急状态下,它不仅填补了本土药物的空白,更凭借纳入医保后的价格,打破了进口药物高价壁垒。
据统计,阿兹夫定已累计销售超过1000万瓶,覆盖全国31个省市超5万家医疗终端。如今,这款药物在抗感染领域持续深耕的同时,也在向肿瘤治疗等新领域延伸。
瞄准世界难题“免疫重建不全”
在《中国艾滋病诊疗指南(2024版)》中,首次新增了“艾滋病免疫重建不全(immunological non-responder, INR)内容。目前,抗逆转录病毒治疗(ART)作为一种非常成熟的疗法,在世界范围内广泛使用,能有效抑制HIV病毒复制,让患者病毒载量降低至检测不到的水平。但仍有约10%-40%的患者在接受ART治疗4年后,CD4细胞计数无法恢复正常(通常低于350/uL阈值)。这部分患者被视为免疫重建不全。
对于他们而言,病毒虽然被“锁住”,但免疫系统并未真正“恢复”。这类患者面临较高的“非艾滋病并发症”风险,包括机会性感染、心脑血管疾病、肿瘤等。目前,全球范围内尚无针对这一病理状态的有效治疗药物获批上市,这是一个迫切的、未被满足的临床需求。
面对这一世界难题,真实生物似乎已找到了破局线索。据相关资料透露,一项由研究者发起的临床试验(IIT),探索阿兹夫定在此领域的潜力。初步数据显示出积极信号: 24个病例的匹配分析中,在随访的第3、6、9、12个月时,数据显示患者的CD4细胞数量,CD4/CD8比值,以及CD4增长绝对值,显著高于治疗开始时,且具有统计学意义的提升。
市场空白待填补
如果阿兹夫定能通过其独特的免疫调节机制(如其胸腺靶向作用),在抑制病毒复制的同时,富集胸腺并促进CD4细胞的浸润和增殖,或将改变目前INR患者无药可用的困境。
从市场潜力来看,这一管线的市场前景极为广阔。据弗若斯特沙利文数据,2023年全球HIV感染患者人数已达到4290万,全球抗病毒药物市场规模由2018年的544亿美元增长至2023年的736亿美元,预计2030年将进一步增长至1237亿美元。在庞大的患者基数下,10%~40%的长期服药者正经受免疫重建失败的威胁。
同时也预示着免疫重建不全这一新增适应症的含金量,或将为患者、市场、医药公司及投资者带来可观的收益。
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真实生物阿兹夫定开辟新赛道 瞄准“HIV免疫重建不全”市场空白千龙网2026-04-28 09:14
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